ТКП 0972007 Размещение атомных станций. НП09515 Основные требования к вероятностному анализу безопасности блока. Скоро зима. Приобрести ТНПА. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство. Контроль качества. Порядок подготовки воды для фармацевтических целей. Технологическая документация. Испытания стабильности. Валидация методик испытаний. Валидация процессов производства стерильных лекарственных средств. Валидация процессов производства нестерильных лекарственных средств. Аттестация чистых помещений. Аттестация систем водоподготовки. Валидация процессов очистки. Применение статистических методов при валидации. Микробиологический мониторинг производственной среды. Досье производственного участка. Правила упаковывания. Классификация и контроль изменений. Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение фармацевтических производств. Правила проектирования фармацевтических производств. Требования к технологическому оборудованию. Асептические процессы. Порядок подготовки и контроля фильтров для стерилизующей фильтрации. Надлежащая практика выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья. Требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения. Спецификации методы испытаний и критерии приемлемости для лекарственного растительного сырья, продуктов из лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения. Правила разработки документации по промышленной безопасности, охране и условиям труда. Порядок подготовки персонала. Порядок подготовки помещений и оборудования. Правила разработки норм расхода сырья и материалов. Правила нормирования расхода на лабораторные и технические нужды. Порядок подготовки и контроля чистоты пара, сжатого воздуха и газов. Требования безопасности. Порядок и контроль подготовки первичной упаковки. Процессы паровой стерилизации. Лекарственные средства на основе технологии рекомбинантной ДНК3. Исследования сопоставимости биологических лекарственных средств после изменений в процессе их производства. Лекарственные средства на основе ксеногенных клеток. Вирусная безопасность лекарственных средств, полученных биотехнологическим способом с использованием клеток человеческого и животного происхождения. Контроль качества аналогичных лекарственных средств, содержащих в качестве активной субстанции белки, полученные биотехнологическим способом. Доклиническая оценка безопасности лекарственных средств, полученных биотехнологическими способами. Иммуноглобулины и иммунные сыворотки животных, используемые для человека. Контроль и критерии приемлемости для лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами. Испытания стабильности лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами. Клеточные субстраты. Процессы сухожаровой стерилизации. Использование трансгенных животных. Рекомбинантные гранулоцитарные колониестимулирующие факторы. Контроль качества, доклинические и клинические испытания лекарственных средств, полученных на основе технологии рекомбинантной ДНК5. Валидация биоаналитических методик. Складские помещения. Валидация исследований инактивации и удаления вирусов. Получение и контроль качества моноклональных антител. Лекарственные средства на основе плазмы крови. Космо Мартышки Через Торрент. Требования к процедуре тестирования восприятия листка вкладыша. Методические указания.